cosmética fabricante Lifetech Resources LLC ha emitido una carta de advertencia por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) por la violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, con respecto a tres productos de cuidado de los ojos:? RapidLash pestañas Renovación suero ( RapidLash), NeuLash activo pestañas Tecnología (NeuLash) y Tecnología NeuveauBrow Cejas Activa (NeuveauBrow). Según la carta, estos tres productos son considerados medicamentos basados ??en reclamaciones y el uso de la droga cloprostenate isopropílico;?? No han sido aprobados por la FDA como seguros y eficaces; no incluyen los efectos secundarios posibles y la recomendación de utilizar bajo la supervisión , y se considera mal etiquetado de cosméticos
.Clasificación de Drogas
Según la FDA, la compañía hace que la droga dice en su página web y en sus materiales de promoción tales como:??? "Después de 84 días de uso diario, RapidLash indujo un aumento significativo en la longitud de las pestañas, esta fórmula? está diseñado para alargar y engrosar las pestañas en 30 días "," las pestañas y las cejas se hacen más gruesas y más rápido,??? ayuda a promover la regeneración de las células? y?? ayuda a acelerar la longitud del tallo del pelo, mientras que la promoción más plena, más grueso y saludable buscando las cejas ", entre otros. Por lo tanto, encontrar los productos a los medicamentos como se define en las secciones 201 (g) (1) (C) de la Ley (21 USC? 321 (g) (l) (B) y (C)), porque son artículos la intención de afectar la estructura o función del cuerpo por la inducción de las pestañas y las cejas de crecimiento
.Además, los productos están formulados con el principio activo isopropílico cloprostenate , un análogo sintético de la prostaglandina en la misma clase de compuestos como los ingredientes? Activa? Aprobados por la FDA en los medicamentos indicados para reducir la presión intraocular en glaucoma y pacientes para tratar la hipotricosis de las pestañas. Estos análogos son conocidos por alterar la estructura y función del cuerpo, por lo tanto, su uso clasifica los productos como los medicamentos como se define en la sección 201 (g) (1) (C) de la Ley (21 USC 321 (g) (l? ) (C))
.no aprobados? Y mal etiquetados? Drogas
La FDA ha determinado que los productos son nuevos medicamentos no aprobados en la violación de los artículos 505 (a) y 301 (d) de la Ley (21 USC? 355 (a) y 331 (d)) y medicamentos mal etiquetados en violación de la sección 502 (21 USC? 352) de la ley
.Debido a que la FDA no ha aprobado estos productos como seguros y eficaces en las condiciones prescritas, recomendado o sugerido en su etiquetado, la FDA también encuentra los tres productos que los nuevos medicamentos, como se define en la sección 201 (p) de la Ley , (21 USC? 321 (p)). La FDA señaló que el uso de los productos? Se debe? Supervisado de un profesional de liscensed, como cloprostenate isopropílico puede reducir la presión intraocular y otros efectos secundarios tales como irritación ocular, hiperemia, cambiar el color del iris, edema macular, la inflamación ocular y la interferencia con la terapia del glaucoma puede ocurrir.? Además, los análogos de la prostaglandina para uso oftálmico actualidad están clasificados como Clase C. El embarazo
La FDA encuentra los productos? Errores de marca debido a la falta de instrucciones para? Su uso bajo la supervisión y? También de las declaraciones engañosas sobre la seguridad de los productos y la falta de revelar hechos significativos en relación con las consecuencias que puedan derivarse del uso del producto . Los productos llevan la etiqueta pasado la situación de seguridad en los EE.UU. y la UE?;? Sin embargo, de acuerdo con la FDA, que no ha sido aprobado sobre la base de la seguridad y eficacia
.Cosméticos mal etiquetado
La FDA concluye que los productos? Cosméticos son mal etiquetados bajo la secion? 602 (a) de la Ley (21 USC? 362 (a)) y que NeuLash y NeuveauBrow son cosméticos adulterados bajo la sección 601 (a) de la Ley de (21 USC? 361 (a)). Los productos cosméticos están mal etiquetados por no revelar los hechos pertinentes con respecto a las consecuencias. Además, un cosmético está adulterado si lleva o contiene cualquier sustancia venenosa o nociva que pueda que perjudicial para los usuarios en las condiciones de uso establecido en el etiquetado de los mismos, o, en las condiciones de uso que sean los habituales o normales.
La FDA ha informado a la empresa que disponga de 15 días hábiles para notificar a la administración por escrito ¿qué acciones se tomarán para hacer frente a las violaciónes. El no corregir con prontitud estas violaciónes puede dar lugar a acciones legales sin previo aviso, incluyendo, sin limitación, la incautación y el orden. Otras agencias federales pueden tomar esta carta de advertencia en cuenta al considerar la adjudicación de los contratos
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